INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS E O REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS ANVISA, EMA E FDA

Carolina Silveira Bonacazata Santos; Helena Teru Takahashi Mizuta; Patrik Ferreira Gandara Cabral; Pedro S. M. Oliveira; Priscila Pozza

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Trabalho

Título do Trabalho

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS E O REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS ANVISA, EMA E FDA

Autores

Carolina Silveira Bonacazata Santos
Helena Teru Takahashi Mizuta
Patrik Ferreira Gandara Cabral
Pedro S. M. Oliveira
Priscila Pozza

Modalidade

Resumo Simples

Área temática

Indústria

Data de Publicação

11/01/2021

País da Publicação

Brasil

Idioma da Publicação

Português

Página do Trabalho

https://www.even3.com.br/anais/8cosimp/288621-insumos-farmaceuticos-ativos-e-o-registro-de-medicamentos-no-ambito-das-agencias-reguladoras-anvisa-ema-e-fda

ISSN

1983-3466

Palavras-Chave

ANVISA, EMA, FDA, IFAs

Resumo

Introdução: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a EMA (European Medicines Agency) e o FDA (Food and Drug Administration) são as agências reguladoras atuantes no Brasil, na Europa e nos Estados Unidos, respectivamente, responsáveis, principalmente, pela aplicação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e avaliação de sua qualidade, segurança e eficácia. A ANVISA, em primeiro de abril de 2020, publicou no Diário Oficial da União as RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) n°. 359/20, 361/20 e 362/20, que representam o novo marco regulatório para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil e instituem requisitos regulatórios até então não exigidos para a obtenção do registro de medicamentos, como o DIFA (Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo) e a CADIFA (Carta de Adequação do Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo). Objetivo: Comparar as normas estabelecidas pela ANVISA, EMA e FDA, em relação aos requisitos regulatórios necessários sobre os IFAs para a obtenção do registro de medicamentos, abordando, também, os principais requisitos à submissão das petições em cada agência. Metodologia: As informações para a elaboração desse trabalho, classificado como Qualitativo Observacional Comparativo, foram obtidas pela consulta de guias, resoluções e documentos relacionados às agências, bem como pela busca de livros e artigos científicos no Google e nas bases de dados Periódicos da CAPES e Google Acadêmico. Resultados: Observou-se, entre as principais diferenças, que a EMA estabelece três possíveis processos para a obtenção do registro (centralizado, descentralizado e de reconhecimento mútuo) e possibilita a realização de reuniões antes da submissão do pedido de registro pela empresa requerente. Já o FDA reconhece diferentes tipos de DMF (Drug Master File) e classifica os pedidos de registro conforme a sua finalidade, adotando a submissão eletrônica, assim como a EMA. No Brasil, a documentação para o registro deve ser enviada à agência por via impressa e em PDF. Com o novo marco regulatório, o DIFA deverá ser submetido eletronicamente pelo seu detentor, e a CADIFA, embora não seja equivalente ao CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia) presente na Europa, também conterá um resumo de informações sobre o IFA. Conclusão: Com o novo marco, a ANVISA busca se aproximar das normas adotadas pelas agências EMA e FDA, além de aumentar o controle realizado sobre os insumos ativos, e, consequentemente, sobre os medicamentos de uso humano. A análise realizada pela agência será simplificada. Logo, as indústrias farmacêuticas se beneficiarão, porque obterão registros mais rapidamente. O novo cenário regulatório do Brasil impactará a ANVISA, as indústrias farmacêuticas e os fabricantes de IFAs, esses últimos com maior intensidade, principalmente devido à necessidade de adaptação aos sistemas disponibilizados pela ANVISA para a submissão do DIFA, notificação de mudanças, cumprimento de possíveis exigências e demais comunicações. Como perspectiva futura, é esperada a atualização de outras resoluções e guias da agência brasileira, pela sua participação mais ativa em reuniões do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Título do Evento: 8º COSIMP - Congresso de Ciências Farmacêuticas do Mercosul - 8º Simpósio em Ciência e Tecnologia de Alimentos do Mercosul - XII CISDEM - Fórum da Catedra Iberoamericana-Suiza de Desarrollo de Medicamentos - IV EPPGCF - Encontro de Pesquisa e Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas
Título dos Anais do Evento: Anais do 8° COSIMP – Congresso de Ciências Farmacêuticas do Mercosul - 8° Simpósio em Ciências e Tecnologia de Alimentos do Mercosul – XII CISDEM – Fórum da Cátedra Iberoamericana-Suissa de Desarrollo de Medicamentos
Nome da Editora: Even3
Meio de Divulgação: Meio Digital

Como citar

SANTOS, Carolina Silveira Bonacazata et al.. INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS E O REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS ANVISA, EMA E FDA.. In: . Disponível em: https//www.even3.com.br/anais/8COSIMP/288621-INSUMOS-FARMACEUTICOS-ATIVOS-E-O-REGISTRO-DE-MEDICAMENTOS-NO-AMBITO-DAS-AGENCIAS-REGULADORAS-ANVISA-EMA-E-FDA. Acesso em: 28/04/2025